Accord BioPharma, karohano e khethehileng ea US ea Intas Pharmaceuticals, Ltd. e tsepamisitse maikutlo ho nts'etsopele ea oncology, immunology, le kalafo ea tlhokomelo ea mahlonoko, e phatlalalitse kajeno tlhahiso ea US ea CAMCEVI ™ (leuprolide) 42mg emulsion ea ente bakeng sa phekolo ea kankere ea senya e tsoetseng pele ho batho ba baholo. Accord BioPharma e etelletse pele kabong naheng ea Amerika Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea US e amohetse Kopo e Ncha ea Lithethefatsi (NDA) ea CAMCEVI ho tsoa ho Foresee Pharmaceuticals ka la 25 Motšeanong 2021.
CAMCEVI ke motsoako oa pele o loketsoeng oa ho enta oa leuprolide mesylate bakeng sa ente e ka tlas'a letlalo e tlang ka seringe e tlatsitsoeng pele e sa tsoakoe. Phuputsong e bulehileng, e entsoeng ka letsoho le le leng la batho ba baholo ba 137 ba fumaneng 42mg ea CAMCEVI ka Letsatsi la 0 le Beke ea 24, CAMCEVI e fane ka khatello e tsitsitseng ea testosterone ho maemo a castrate ka mor'a ente ea pele, ho tloha Bekeng ea 4 ho ea ho Beke ea 48. CAMCEVI ha ea lokela ho sebelisoa. ho bakuli ba nang le hypersensitivity ho GnRH kapa GnRH analogs ka lebaka la ho khoneha ha anaphylactic reactions.1 Litla-morao tse tloaelehileng ka ho fetisisa (≥10%) tse hlahang nakong ea nako ea ho latela nako ea matsatsi a 336 e ne e le mocheso o chesang, khatello ea mali, ts'ebetso ea sebaka sa ente, phefumoloho e ka holimo. tšoaetso, bohloko ba mesifa le masapo, mokhathala, le bohloko bo ka holimo.
Bakuli ba tšoanelehang ba laetsoeng ke CAMCEVI ba tla khona ho fumana litšebeletso tsa tšehetso, joalo ka litharollo tsa likopo tsa khoebo, mananeo a thuso ea bakuli, le mohala o fanang ka likarabo tse batloang ke bakuli kapa sehlopha sa bona sa tlhokomelo. Litšebeletso tsena tsa ts'ehetso ea bakuli li etselitsoe ka mokhoa o ikhethileng ho fihlela litlhoko tsa bakuli ba rona, ho thusa ho tlosa litšitiso tsa kalafo le ho ts'ehetsa bakuli leetong lohle la bona la tlhokomelo ea bophelo le CAMCEVI. Ho ithuta haholoanyane, etela www.camcevihcp.com.
Ho feta moo, Accord BioPharma e fa litsebi tsa tlhokomelo ea bophelo monyetla oa ho fumana AccordConnects™, sesebelisoa sa mohala se etselitsoeng ho thusa mekhoa ea tlhokomelo ea bophelo bo botle ho laola lethathamo la ts'ebetso la CAMCEVI. Sesebelisoa se thusa mekhoa ea tlhokomelo ea bophelo ho hlahloba li-barcode ho ngolisa ka nepo palo ea lisebelisoa tsa CAMCEVI, litlhoko tsa tlhahiso ea lihlahisoa tsa nakong e tlang, ho tsamaisa thepa ea thepa le litlaleho tsa tšebeliso, le ho lumella ho latela morao le morao ho fumana sehlahisoa.
"Qalo ea Amerika ea CAMCEVI e bonts'a boitlamo ba rona ba ho fetela ka nģ'ane ho baeloji ea meriana, ho bona lefu ka pono ea mokuli le ho hlahisa mekhoa ea phekolo ea boleng bo phahameng e ntlafatsang phihlelo ea phekolo," ho boletse Chrys Kokino, Mopresidente oa US BioPharma ho Accord BioPharma.
Tlhahisoleseding ea Bohlokoa ea Tšireletseho: CAMCEVI, joalo ka li-agonists tse ling tsa GnRH, e baka keketseho ea nakoana ea litekanyetso tsa testosterone serum nakong ea beke ea pele ea phekolo e ka bakang ho mpefala ha nakoana ha matšoao. Bakuli ba nang le lesapo la mokokotlo oa metastatic le / kapa ba nang le tšitiso ea moroto ba lokela ho shejoa ka hloko nakong ea libeke tse 'maloa tsa pele tsa kalafo. Ho tlalehiloe hyperglycemia le kotsi e eketsehileng ea ho ba le lefu la tsoekere ho banna ba fumanang li-agonists tsa GnRH. Maemo a tsoekere ea mali a lokela ho hlahlojoa le ho laoloa ho latela tloaelo ea hona joale ea bongaka. Kotsi e eketsehileng ea lefu la myocardial infarction, lefu la tšohanyetso la pelo, le stroke li tlalehiloe ka ho sebelisana le li-agonists tsa GnRH. Bakuli ba lokela ho behoa leihlo bakeng sa lefu la pelo le methapo ea mali le ho latela mekhoa ea hona joale ea kliniki. Kalafo ea ho hloka Androgen e ka lelefatsa nako ea QT. Ho tlalehiloe ho ferekana ho bakuli ba fumanang li-agonists tsa GnRH, joalo ka CAMCEVI. Lekola maemo a serum a testosterone ka mor'a ente ea CAMCEVI. Ho ipapisitsoe le liphuputso tsa lithuto tsa liphoofolo le mokhoa oa ts'ebetso, CAMCEVI e ka baka kotsi ea lesea ha e fuoa bakhachane. Liphetoho tse mpe tse atileng haholo (≥10%) nakong ea tatellano e bohareng ea matsatsi a 336 e ne e le ho chesa haholo, khatello ea mali, ts'ebetso ea sebaka sa ente, ts'oaetso e phahameng ea phefumoloho, bohloko ba mesifa le masapo, mokhathala le bohloko lipheletsong.
