Kopo e ncha ea lithethefatsi bakeng sa kalafo ea phokolo ea mali ka lebaka la lefu le sa foleng la liphio

Akebia Therapeutics®, Inc. kajeno e phatlalalitse hore US Food and Drug Administration (FDA) e fane ka lengolo le felletseng la karabo (CRL) ho Akebia's New Drug Application (NDA) bakeng sa vadadustat, e leng lipatlisiso tsa oral hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF- PH) inhibitor e hlahlojoang bakeng sa phekolo ea phokolo ea mali ka lebaka la lefu le sa foleng la liphio (CKD). FDA e fana ka CRL ho bonts'a hore nako ea tlhahlobo ea kopo e phethiloe le hore kopo ha e so lokele ho amoheloa ka foromo ea eona ea hajoale.

FDA e fihletse qeto ea hore lintlha tse ho NDA ha li tšehetse tlhahlobo e ntle ea kotsi ea vadadustat bakeng sa bakuli ba dialysis le bao e seng ba dialysis. FDA e bontšitse matšoenyeho a polokeho ha e hlokomela ho hloleha ho kopana le batho ba seng tlase ho MACE ho bakuli ba sa dialysis, kotsi e ntseng e eketseha ea liketsahalo tsa thromboembolic, e susumetsoang ke vascular access thrombosis ho bakuli ba dialysis, le kotsi ea kotsi ea sebete e bakoang ke lithethefatsi. CRL e boletse hore Akebia a ka hlahloba mekhoa ea ho bonts'a tlhahlobo e ntle ea kotsi ea melemo ka liteko tse ncha tsa bongaka. Akebia e tla tšohla lintlha tsa CRL le balekane ba eona ba tšebelisano 'me e kope kopano le FDA.

"Re soetsehile haholo ho fumana CRL bakeng sa vadadustat, phekolo e nang le monyetla oa ho thusa bakuli ba nang le khaello ea mali ka lebaka la CKD. Re tsoela pele ho lumela hore lintlha li tšehetsa tlhahlobo e ntle ea kotsi ea vadadustat bakeng sa bakuli ba nang le khaello ea mali ka lebaka la CKD, haholo-holo ho bakuli ba dialysis, "ho boletse John P. Butler, Mookameli e Moholo oa Akebia. "Ho sa tsotellehe tšitiso ena, re tsoela pele ho sebeletsa morero oa rona oa ho ntlafatsa bophelo ba batho ba anngoeng ke lefu la liphio."

Ka October 2021, molekane oa tšebelisano ea Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), o ile a kenya kopo ea pele ea tumello ea ho rekisa (MAA) bakeng sa vadadustat ho European Medicines Agency bakeng sa vadadustat, bakeng sa phekolo ea phokolo ea mali ka lebaka la CKD ho batho ba baholo; tlhahlobo e ntse e tsoela pele. Japane, vadadustat e amohetsoe joalo ka kalafo ea phokolo ea mali ka lebaka la CKD ho bakuli ba baholo ba itšetlehileng ka dialysis le bao e seng ba dialysis.

Akebia e tla tšoara pitso ea kopano ka Laboraro, la 30 Hlakubele ka 6:00 thapama ka Nako ea Bochabela ho buisana ka CRL le mehato e latelang.