Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea US kajeno e lumelletse ho bapatsa bakeng sa tlhahlobo ea pele ea tlhahlobo ea in vitro bakeng sa ho lemoha kapele li-plaque tsa amyloid tse amanang le lefu la Alzheimer. Teko ea Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) e reretsoe ho sebelisoa ho bakuli ba baholo, ba lilemo li 55 ho ea holimo, ba nang le bokooa ba kelello ba ntseng ba hlahlojoa bakeng sa lefu la Alzheimer le lisosa tse ling tsa ho fokotseha ha kelello.
"Ho fumaneha ha tlhahlobo ea in vitro ea tlhahlobo e ka felisang tlhoko ea ho nka nako e ngata le e theko e boima ea PET scans ke litaba tse monate ho batho ka bomong le malapa a amehileng ka monyetla oa ho hlahlojoa ke lefu la Alzheimer," ho boletse Jeff Shuren, MD, JD, motsamaisi. ea Setsi sa FDA sa Lisebelisoa le Bophelo bo Botle ba Radiological. "Ka tlhahlobo ea Lumipulse, ho na le khetho e ncha eo ka tloaelo e ka phethoang ka letsatsi le le leng 'me e ka fa lingaka boitsebiso bo tšoanang mabapi le boemo ba boko ba amyloid, ntle le kotsi ea mahlaseli, ho thusa ho fumana hore na bothata ba kelello ba mokuli bo bakoa ke lefu la Alzheimer's. ”
Ho ea ka Mekhatlo ea Sechaba ea Bophelo bo Botle, Maamerika a fetang limilione tse tšeletseng, boholo ba lilemo tse 65 kapa ho feta, a ka 'na a ba le 'dementia' e bakoang ke lefu la Alzheimer's, lefu la boko le tsejoang ka ho senya mohopolo le tsebo ea ho nahana butle, 'me qetellong, le bokhoni ba ho phethahatsa. mesebetsi e bonolo ka ho fetisisa. Ho batho ba bangata ba nang le lefu la Alzheimer, matšoao a pele a hlaha hamorao bophelong.
Lefu la Alzheimer le ntse le tsoela pele, ho bolelang hore lefu lena le mpefala ha nako e ntse e ea. Tlhahlobo ea pele le e nepahetseng e bohlokoa ho thusa bakuli le bahlokomeli ka moralo le mekhoa ea kalafo ea pele. Ho na le tlhoko e sa fihlelleheng ea tlhahlobo e tšepahalang le e bolokehileng e ka khethollang bakuli ba nang le li-amyloid plaques tse lumellanang le lefu la Alzheimer's. Le hoja li-amyloid plaques li ka hlaha mafung a mang, ho khona ho lemoha boteng ba plaque, hammoho le litlhahlobo tse ling, ho thusa ngaka hore e tsebe hore na mohlomong sesosa sa matšoao a mokuli le seo a se fumaneng ke sefe. Pele ho tumello ea kajeno, lingaka li ne li sebelisa positron emission tomography (PET) scans, e leng khetho e ka 'nang ea e-ba chelete e ngata le e boima, ho lemoha / ho bona ka mahlo a kelello maqeba a amyloid bokong ba mokuli, hangata lilemo pele matšoao a kliniki a qala, ho thusa ho hlahloba lefu la Alzheimer's.
Tlhahlobo ea Lumipulse e reretsoe ho lekanya karo-karolelano ea β-amyloid 1-42 le β-amyloid 1-40 (liprotheine tse khethehileng tse ka bokellang le ho etsa li-plaque) tse fumanoang mokelikeli oa mokokotlo oa mokokotlo oa motho (CSF), o ka thusang lingaka ho fumana hore na ho ka etsahala hore mokuli a be le li-amyloid plaques, e leng letšoao le khethollang lefu la Alzheimer. Liphetho li tlameha ho hlalosoa hammoho le lintlha tse ling tsa kliniki ea mokuli.
Sephetho se setle sa Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42 / 1-40) se lumellana le boteng ba li-amyloid plaques, tse tšoanang le tse neng li tla bonoa ho PET scan. Sephetho se fosahetseng se lumellana le sephetho se fosahetseng sa amyloid PET scan. Sephetho se fosahetseng sa tlhahlobo se fokotsa monyetla oa hore bokooa ba kelello ba mokuli bo bakiloe ke lefu la Alzheimer, e leng se nolofalletsang lingaka ho latela lisosa tse ling tsa ho fokotseha ha kelello le 'dementia'. Teko ha ea rereloa joalo ka tlhahlobo kapa tlhahlobo ea tlhahlobo e ikemetseng. Hape ho na le monyetla oa hore sephetho se nepahetseng sa tlhahlobo se ka bonoa ho bakuli ba nang le mefuta e meng ea maemo a methapo ea kutlo, hammoho le ho batho ba baholo ba nang le kelello e phetseng hantle, e totobatsang bohlokoa ba ho sebelisa tlhahlobo ena hammoho le litlhahlobo tse ling tsa bongaka.
FDA e ile ea lekola polokeho le katleho ea tlhahlobo ena thutong ea bongaka ea lisampole tse 292 tsa CSF ho tsoa bankeng ea sampole ea Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Mehlala e ile ea lekoa ke Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42 / 1-40) mme e bapisoa le liphetho tsa tlhahlobo ea PET ea amyloid. Phuputsong ena ea bongaka, 97% ea batho ba nang le Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42 / 1-40) liphetho tse ntle li bile le boteng ba li-amyloid plaques ka PET scan le 84% ea batho ba nang le liphello tse mpe ba ne ba e-na le PET scan e mpe ea amyloid. .
Likotsi tse amanang le tlhahlobo ea Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ke haholo-holo monyetla oa hore ho be le liphetho tse fosahetseng le tse fosahetseng. Liphello tse fosahetseng, hammoho le lintlha tse ling tsa kliniki, li ka lebisa tlhahlobong e sa lokelang, le kalafo e sa hlokahaleng bakeng sa lefu la Alzheimer's. Sena se ka lebisa khatellong ea kelello, ho lieha ho fumana tlhahlobo e nepahetseng hammoho le litšenyehelo le kotsi ea litlamorao tsa kalafo e sa hlokahaleng. Liphetho tse fosahetseng tsa liteko tse fosahetseng li ka fella ka liteko tse eketsehileng tse sa hlokahaleng tsa tlhahlobo le ho lieha ho ka bang teng kalafong e sebetsang. Habohlokoa, Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42 / 1-40) ha se teko e ikemetseng le litlhahlobo tse ling tsa meriana kapa liteko tse eketsehileng li lokela ho sebelisoa bakeng sa ho fumana mekhoa ea phekolo.
FDA e ile ea lekola sesebelisoa ka tsela ea tlhahlobo ea premarket ea De Novo, e leng tsela ea taolo bakeng sa lisebelisoa tse kotsi tse tlase ho isa ho tse itekanetseng tsa mofuta o mocha. Ketso ena e theha sehlopha se secha sa taolo, se bolelang hore lisebelisoa tse latelang tsa mofuta o ts'oanang le ts'ebeliso e ts'oanang e reriloeng li ka feta ts'ebetsong ea FDA's 510(k) premarket, moo lisebelisoa li ka fumanang tumello ea ho bapatsa ka ho bonts'a ho lekana ho hoholo ho sesebelisoa sa predicate.
The Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42 / 1-40) e ile ea fuoa lebitso la Breakthrough Device, e leng mokhoa o etselitsoeng ho potlakisa nts'etsopele le tlhahlobo ea lisebelisoa tse ka fanang ka phekolo e sebetsang haholoanyane kapa ho hlahlojoa ha mafu a kotsi kapa a ke keng a lokisoa. kapa maemo.
FDA e lumelletse ho bapatsa ha Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ho Fujirebio Diagnostics, Inc.
