Tobetsa mona ho bonts'a lifolakha tsa HAO leqepheng lena mme u lefelle katleho feela

Litaba tsa mohala

Kopo e Ncha ea Lithethefatsi bakeng sa Kalafo ea Kankere e Seng e Nyenyane ea Matšoafo ea Cell

ngotsoeng ke mohlophisi

Mirati Therapeutics, Inc., k'hamphani e shebaneng le maemo a bongaka ea oncology kajeno e phatlalalitse hore US Food and Drug Administration (FDA) e amohetse New Drug Application (NDA) bakeng sa adagrasib bakeng sa kalafo ea bakuli ba nang le mofetše o seng o monyane oa lisele tsa matšoafo (NSCLC) ba nang le phetoho ea KRASG12C ba fumaneng bonyane kalafo e le 'ngoe ea pele ea tsamaiso. Letsatsi la Ketso ea Mosebelisi oa Lithethefatsi (PDUFA) bakeng sa adagrasib ke la 14 Tšitoe 2022.       

Adagrasib NDA e ntse e hlahlojoa ke FDA for Acceleated Approval (Karolo ea H), e lumellang tumello ea meriana e phekolang maemo a tebileng, le e tlatsang tlhoko ea bongaka e sa finyelloang ho latela ntlha e 'ngoe. Ho feta moo, kopo e ntse e hlahlojoa tlas'a lenaneo la sefofane la FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), le ikemiselitseng ho hlahloba ts'ebetso ea tlhahlobo e sebetsang haholoanyane e netefatsang hore phekolo e sireletsehileng le e sebetsang e fumaneha ho bakuli kapele kamoo ho ka khonehang. Adagrasib e boetse e fihletse Tlhahiso ea Phekolo ea Phekolo naheng ea Amerika joalo ka kalafo e ka bang teng ho bakuli ba NSCLC ba nang le phetoho ea KRASG12C ba fumaneng bonyane kalafo e le 'ngoe ea pele.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., mofuputsi ea nkileng karolo phuputsong ea KRYSTAL-1, le motsamaisi oa Setsi sa Lowe sa Thoracic Oncology Setsing sa Kankere sa Dana-Farber, o itse, "Liphetoho tsa KRAS li bile thata ka mokhoa o makatsang ho tsepamisa maikutlo. historing ba bile le mekhoa e fokolang ea phekolo. KRASG12C biomarker ka ho khetheha e amahanngoa le liphetho tse mpe tsa ho pholoha. Tlhahlobo ea FDA ea adagrasib NDA e tšoaea tsoelo-pele ea bohlokoa ho fana ka khetho e ncha, e lebisitsoeng ho ba phelang le mofetše oa matšoafo oa sele o seng o monyenyane oa KRASG12C.

"Kamohelo ea NDA ea rona bakeng sa adagrasib ke mohato oa bohlokoa oa ho hatela pele boitekong bo tsoelang pele ba Mirati ba ho ntšetsa pele mekhoa e mecha, e fapaneng ea kalafo bakeng sa bakuli ba nang le mofetše oa KRASG12C," ho boletse Charles Baum, MD, Ph.D., mopresidente, mothehi le hlooho ea lipatlisiso Development, Mirati Therapeutics, Inc. "Re labalabela ho sebetsa le FDA nakong ea tlhahlobo ea bona ea ts'ebeliso ea rona mme re ka fana ka khetho e ncha bakeng sa bakuli ba nang le mofetše oa matšoafo oa sele e seng nyane."

NDA e ipapisitse le sehlopha se nolofalletsang ngoliso sa Mohato oa 2 sa thuto ea KRYSTAL-1, e hlahlobang adagrasib 600mg BID ho bakuli ba NSCLC e tsoetseng pele ba nang le phetoho ea KRASG12C kamora kalafo ea pele ea immunotherapy le chemotherapy, hammoho kapa ka tatellano. Khamphani e tlalehile lintlha tsa mantlha tse tsoang sehlopheng sena ka Loetse 2021, 'me e rera ho hlahisa liphetho tse felletseng kopanong ea bongaka halofong ea pele ea 2022.

Khampani e na le teko e tsoelang pele ea netefatso ea Phase 3, KRYSTAL-12, e hlahlobang adagrasib khahlano le docetaxel ho bakuli ba NSCLC ea mofuta oa bobeli ea KRASG12C-mutated. 

Mabapi le mongoli

mohlophisi

Mohlophisi e moholo oa eTurboNew ke Linda Hohnholz. O lula ntlong e kholo ea eTN e Honolulu, Hawaii.

Leave a Comment

Arolelana ho...