Tobetsa mona ho bonts'a lifolakha tsa HAO leqepheng lena mme u lefelle katleho feela

Litaba tsa mohala

Tšebeliso e Ncha ea Lithethefatsi ea Kankere e Nyane ea Matšoafo e Amoheletsoeng

ngotsoeng ke mohlophisi

Shanghai Henlius Biotech, Inc. e phatlalalitse hore Ts'ebeliso e Ncha ea Lithethefatsi (NDA) ea HANSIZHUANG (serplulimab), e leng mofuta o mocha oa anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) o ntlafalitsoeng ke k'hamphani, hammoho le chemotherapy bakeng sa kalafo ea pele ea kalafo. Mokhahlelo o pharalletseng oa mofetše o monyane oa lisele tsa matšoafo (ES-SCLC) o amohetsoe ke Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka (NMPA). Henlius o boetse o rera ho kenya MAA ho EU ka 2022. Ha ho na PD-1 e amohetsoeng lefats'eng ka bophara bakeng sa phekolo ea pele ea SCLC ho fihlela joale le HANSIZHUANG e ka 'nang ea e-ba PD-1 inhibitor ea pele lefatšeng bakeng sa phekolo ea pele ea SCLC.

Moprofesa Ying Cheng, mofuputsi ea ka sehloohong oa thuto, Motsamaisi oa Lefapha la Setsi sa Kankere sa Kankere ea Oncology ea Jilin, Setsi sa Tlhahlobo ea Kankere ea Matšoafo le Phekolo ea Jilin Profinseng ea Jilin, le Sepetlele sa Jilin Cancer Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, o itse, "ASTRUM-005 ke thuto ea pele le e kholo ka ho fetisisa ea machaba ea ES-SCLC ea litsi tse ngata e etelletsoeng pele ke bafuputsi ba Machaena bakeng sa anti-PD-1 mAb. Liphetho tse ntle tsa tleliniki li bonts'itse hore pheletso ea thuto ea mantlha e boletsoeng esale pele e fihletsoe, e fana ka bopaki ba polokeho le katleho. Re tšepa hore tumello ea HANSIZHUANG bakeng sa phekolo ea ES-SCLC e tla haufinyane ho lokisa lekhalo le ho tlisa khetho e ncha ea phekolo ho bakuli ba phelang le ES-SCLC. “

Monghali Jason Zhu, Mopresidente oa Henlius, o itse, "HANSIZHUANG ke mAb e ncha e ikemetseng e entsoeng ke Henlius, 'me SCLC ke pontšo ea boraro eo NDA e amohetsoeng ke NMPA le Orphan-Drug Designation e sa tsoa fanoa ke United States. Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi (FDA). Ho ipapisitsoe le palo e kholo ea litlhoko tsa bongaka tse sa fihlelleheng hammoho le mofetše o sa phekoleheng lefatšeng ka bophara le Chaena, k'hamphani e sebelisitse leano le felletseng la kalafo ea mofetše oa matšoafo ka liteko tse ngata tsa bongaka tsa Mokhahlelo oa 3. Ho ea pele, re tla khothaletsa ka matla ho kopanya immunotherapy ea HANSIZHUANG le lipatlisiso tsa bongaka, ka hona ho thusa bakuli ba bangata Chaena le lefats'e ka bophara. ”

HANSIZHUANG e ntlafatsa haholo bophelo ka kakaretso mme e tlatsa lekhalo la tlhoko ea bakuli ba SCLC

Kankere e nyane ea sele ea matšoafo (SCLC) e etsa karolo ea 15-20% ea linyeoe tsohle mme ke mofuta o mabifi oa mofetše oa matšoafo (LC). E arotsoe ka mekhahlelo e 'meli: sethala se lekanyelitsoeng (LS-SCLC) le ES-SCLC, ka bobeli li bonts'a bokhopo bo phahameng, tlhaselo e matla, metastasis ea pele, tsoelo-pele ea mafu ka potlako, le bofokoli bo bobe. Hajoale, anti-PD-L1 mAb e kopantsoeng le chemotherapy e khothalelitsoe ke litataiso tsa morao-rao tsa NCCN le CSCO e le kalafo ea pele bakeng sa ES-SCLC. Leha ho le joalo, lilemong tsa morao tjena, palo ea PD-1 mAbs e hlōlehile sebakeng seo.

NDA e ipapisitse le liphetho tsa thuto ea bongaka e sa sebetseng, e sa boneng habeli, ea machabeng, ea setsi sa 3 (ASTRUM-005) e ikemiselitseng ho bapisa ts'ebetso le polokeho ea HANSIZHUANG le placebo ha e kopantsoe le chemotherapy (carboplatin-etoposide). ) ho bakuli ba neng ba sa phekoloe pele ba nang le ES-SCLC. Phuputso ena e thehile libaka tse ka bang 128 Chaena, Turkey, Poland, Georgia, joalo-joalo 'me ho ngolisitsoe lithuto tsa 585, tseo har'a tsona 31.5% e neng e le Caucasian. Ka Tšitoe 2021, ASTRUM-005 e ne e fihletse ntlha ea eona ea mantlha ea thuto ea ho phela ka kakaretso (OS) liphethong tsa nakoana tsa tlhahlobo. Liphetho tsa boithuto li bonts'itse hore HANSIZHUANG e khona ho holisa OS haholo ho isa likhoeling tse 15.38 bakeng sa sehlopha sa HANSIZHUANG, ho fokotsa kotsi ea lefu ka 38% (41% sehlopheng se senyenyane sa Asia) boemo bo laolehang ba polokeho. Lintlha tsa lefats'e tsa kliniki li rala motheo o tiileng oa ts'ebeliso ea nako e tlang lefatšeng ka bophara.

China e na le liketsahalo tse phahameng ka ho fetisisa tsa LC, 'me HANSIZHUANG e reretsoe hore e be khetho ea pele ea phekolo bakeng sa mefuta eohle ea LC.

Ho latela GLOBOCAN 2020, LC ke mofetše oa bobeli o atileng lefatšeng ka bophara. Ho bile le linyeoe tse ncha tsa LC tse limilione tse 2.2 lefatšeng ka bophara, 'me Chaena e ikarabella bakeng sa linyeoe tse ncha tsa LC tse limilione tse 0.8. Ho feta moo, ka mafu a macha a limilione tse 1.8 ka 2020, LC ke sesosa se ka sehloohong sa lefu la mofetše lefatšeng ka bophara. Kankere e seng e nyane ea lisele tsa matšoafo (NSCLC) e etsa hoo e ka bang 85% har'a LC, e nang le mofetše oa squamous o seng o monyane oa lisele tsa matšoafo (sqNSCLC) o etsang karolo ea 30%. Bongata ba bakuli ba mofetše oa matšoafo ba fumanoa ba le boemong bo tsoetseng pele 'me ha ba na monyetla oa ho buoa. Ho fihla ha immune checkpoint inhibitors ho bonahetse ho tlisa tšepo ho bakuli ba LC.

Henlius o entse moralo o felletseng oa kalafo oa "immune-oncology" oa pele bakeng sa LC ho sqNSCLC, mofets'e o seng o monyane oa lisele tsa matšoafo (nsNSCLC), ES-SCLC, le LS-SCLC. Bakeng sa NSCLC, k'hamphani e entse teko ea bongaka e sa sebetseng, e sa boneng habeli, ea lefatše ka bophara ea Phase 3 ho bakuli ba nang le bakuli ba sebakeng sa heno ba tsoetseng pele kapa ba metastatic sqNSCLC ho bapisa HANSIZHUANG hammoho le chemotherapy khahlano le chemotherapy mabapi le katleho le polokeho. NDA e ile ea amoheloa ka lebaka la seboka sa thuto le lintlha tsa mantlha. Hape, boithuto ba ho hlahloba kalafo e kopaneng ea mAbs ea HANSIZHUANG le HANBEITAI (bevacizumab) bakeng sa kalafo ea pele ea nsNSCLC e kene mothating oa bohlokoa oa Mokhahlelo oa 3. Bakeng sa SCLC, ka lehlakoreng le leng, kopo e ncha ea lithethefatsi ea lipatlisiso (IND) ea lithuto tsa machaba tsa multicenter phase 3 tsa HANSIZHUANG ho bakuli ba LS-SCLC e amohetsoe ke NMPA ho phaella ho ASTRUM-005 bakeng sa phekolo ea ES-SCLC. Ka ho hlakileng, FDA e fane ka Lebitso la Likhutsana-Lithethefatsi bakeng sa HANSIZHUANG bakeng sa phekolo ea SCLC, e ruisang molemo tsoelo-pele e tsoelang pele ea HANSIZHUANG le ho thabela tšehetso e itseng ea leano mabapi le ngoliso le khoebo United States.

Nakong e tlang, k'hamphani e tla tsoelapele ho hatisa litlhoko tsa kliniki tse sa finyelloang le ho khothaletsa ka mafolofolo motsoako oa immunotherapy oa HANSIZHUANG le ngoliso ea tsamaiso ea machaba ho thusa bakuli ba bangata lefatšeng ka bophara.

Litaba Tse Amanang

Mabapi le mongoli

mohlophisi

Mohlophisi e moholo oa eTurboNew ke Linda Hohnholz. O lula ntlong e kholo ea eTN e Honolulu, Hawaii.

Leave a Comment

Arolelana ho...