Ente ea Kankere ea Melanoma: Tumellano e Ncha ea Boithuto ba Bohlokoa ho tsoa ho US FDA

Polynoma LLC, k'hamphani ea US immuno-oncology e shebaneng le biopharmaceutical ebile e le setsi sa ka tlase sa CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc., e leng Hong Kong kajeno e phatlalalitse hore e fihletse tumellano le US Food and Drug Administration. (FDA) tlas'a Tlhahlobo e Khethehileng ea Protocol (SPA) thutong ea bohlokoa ea Phase 3 ea bongaka ea seviprotimut-L, ente ea mofets'e oa polynoma's melanoma, bakeng sa kalafo ea adjuvant ea bakuli ba lilemo tse 60 ho ea tlase ba nang le melanoma ea Stage IIB kapa IIC kamora ho buuoa ka mokhoa o hlakileng ho ntlafatsa. ho phela ntle le poeletso. Seviprotimut-L e kile ea fumana lebitso la Fast Track ho tsoa ho US FDA.

Tlhahlobo ea ho qetela ea lintlha tsa Karolo ea B1 ho tsoa Thutong ea Melanoma Antigen Vaccine Immunotherapy (MAVIS) e sa tsoa hatisoa ho Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Tlhahlobo ea sehlopha sa bakuli ba fumanang seviprotimut-L e nang le melanoma ea AJCC Stage IIB/IIC, e ka tlase ho lilemo tse 60 ka nako ea ho latela nako ea likhoeli tse 45.8 (lilemo tse 3.8), e bontšitse ntlafatso e kholo ea bophelo bo sa feleng (RFS), e fokotsang lefu la tsoekere. kotsi ea ho khutla ha mafu kapa lefu ka 68% (HR = 0.32; 95% CI, 0.121, 0.864) ha e bapisoa le bakuli ba fumanang placebo. Ho feta moo, RFS e ne e le molemo ho bakuli ba ka tlase ho lilemo tse 60 ba nang le melanomas ea ulcerated (HR 0.21; 95% CI: 0.065-0.702), 'me ho ne ho e-na le mokhoa oa ho ntlafatsa bophelo bohle (OS) (HR 0.34; 95% CI: 0.117, 0.975) ) bakeng sa bakuli ba fumaneng seviprotimut-L ha ba bapisoa le ba fumanang placebo. Seviprotimut-L e ne e mamelloa hantle ka ho fetisisa, e nang le liketsahalo tse mpe (AEs) tse tšoanang le bakuli ba fumaneng placebo; ho ne ho se na li-AE tse amanang le 'mele kapa li-AE tse ling tse tebileng tse amanang le kalafo tse hlokometsoeng.

"Ente e nang le seviprotimut-L e na le monyetla oa ho ba le chefo e tlase haholo, ntle le liketsahalo tse mpe tse amanang le 'mele oa ho itšireletsa mafung le ho se be le keketseho e kholo ea chefo ho feta placebo," ho boletse Craig L. Slingluff, Jr., MD, Moprofesa oa Opereishene le Mookameli oa Setsi sa Therapy Immune Therapy le sengoli se ka sehloohong sa pampiri ea lipatlisiso ea JITC ka MAVIS. "Haeba tlhahlobo e hlakileng ea kalafo ena ea ente e netefatsa melemo ea bongaka ho bakuli ba nang le melanoma ea Stage IIB/IIC, haholo-holo ba lilemo tse 60 ho ea tlase, chefo e tlase ea mokhoa ona e tla ba khetho ea bohlokoa ho bakuli bana."

"Tumellano ena ea SPA le US FDA bakeng sa teko ea rona ea bohlokoa e reriloeng e fana ka tataiso ea bohlokoa bakeng sa tsela ea taolo e lebisang ho tumello ea seviprotimut-L e le phekolo ea adjuvant Stage IIB/IIC melanoma," ho boletse Alan Yu, Molula-setulo oa Polynoma le Motlatsi oa Mopresidente le Hlooho. Ofisiri ea Phethahatso ho CK Life Sciences. "Re lumela hore liphetho tsa teko ena li tla tšehetsa seviprotimut-L e le khetho ea pele ea ho alafa bakuli ba banyenyane ba nang le melanoma ea lehae."