Clarity Pharmaceuticals, k'hamphani ea radiopharmaceutical ea boemo ba bongaka e hlahisang lihlahisoa tsa moloko o latelang ho sebetsana le litlhoko tse ntseng li eketseha tsa oncology, e phatlalalitse hore e atlehile ho phekola motlatsi oa eona oa pele sehlopheng sa 2 sa 64Cu/67Cu SARTATE ™ neuroblastoma therapy trial (CL04) keketsehong e ntseng e eketseha. tekanyo ea tekanyo ea 175MBq/kg boima ba 'mele.

Ho hlaka ho sa tsoa hatela pele ho sehlopha sa 2 sa teko ea CL04 kamora ho phethoa ha sehlopha sa 1 moo barupeluoa ba bararo ba ileng ba fumana kalafo ka 67Cu SARTATE™ ka tekanyo ea 75MBq/kg boima ba 'mele. Komiti ea Tlhahlobo ea Tšireletso e ile ea hlahloba lintlha tse tsoang ho sehlopha sa 1 moo ho se nang chefo e fokotsang tekanyo e etsahetseng 'me e khothaletsoa ho ntšetsa pele teko ho sehlopha sa 2, ntle le ho fetoloa, ho eketsa lethal dose ho 175MBq/kg boima ba' mele.

Modulasetulo ya Phethahatso wa Clarity, Ngaka Alan Taylor, o itse, “Re thabile haholo ho fa mokuli wa pele sehlopheng sa 2 tekong ya rona ya kalafo ya neuroblastoma naheng ya US, re qetile ka katleho sehlopha sa 1 ka Pherekgong 2022. Keketseho ya ts'ebetso e tsamaisoang lipakeng tsa sehlopha sa 1 le 2 e bohlokoa ho mafu a mahlaseli a kotsi, a kang neuroblastoma, 'me sehlopha sa 2 se tla bona mesebetsi e tsamaisoang ho feta habeli ha e bapisoa le sehlopha sa 1. Re lebeletse ho tsoela pele ho hira sehlopha sa 2 libakeng tsohle tse hlano tsa kliniki tsa US, tse hahang holim'a ho khothaletsa datha ea pele ho tsoa ho sehlopha sa 1 le ho bokella bopaki bo eketsehileng ba melemo ea tlhahlobo le kalafo ea sehlahisoa sa SARTATE ™ bakeng sa kalafo ea bana ba nang le neuroblastoma.

Teko ea CL04 ke teko ea theranostic (tlhahlobo le phekolo) ho bakuli ba bana ba nang le neuroblastoma e kotsi haholo (NCT04023331). Ke teko ea bongaka e nang le lits'ebeletso tse ngata, ea ho nyoloha ha litekanyetso, e bulehileng, e sa reroang, ea Phase 1/2a e nang le barupeluoa ba ka bang 34 e entsoeng libakeng tse hlano tsa bongaka tsa US.

Neuroblastoma hangata e hlaha ho bana ba ka tlase ho lilemo tse 5 mme e hlahisa ha hlahala e hola mme e baka matšoao. Ke mofuta o atileng haholo oa mofets'e o lokelang ho fumanoa selemong sa pele sa bophelo mme o baka hoo e ka bang 15% ea lefu la mofets'e oa bana. Neuroblastoma e kotsi haholo e baka hoo e ka bang 45% ea linyeoe tsohle tsa neuroblastoma. Bakuli ba nang le neuroblastoma e kotsing e kholo ba na le litekanyetso tse tlase tsa lilemo tse 5 tsa ho phela ho 40% -50%.

Ka 2020, US Food and Drug Administration (FDA) e ile ea abela Clarity tse peli tsa Orphan Drug Designations (ODDs), e le 'ngoe bakeng sa 64Cu SARTATE™ e le moemeli oa tlhahlobo bakeng sa tsamaiso ea bongaka ea neuroblastoma le e' ngoe bakeng sa 67Cu SARTATE ™ joalo ka kalafo ea neuroblastoma, joalo ka ha. hammoho le mabitso a mabeli a Rare Pediatric Disease (RPDDs) bakeng sa lihlahisoa tsena. Haeba ho Hlaka ho ka atleha ho fihlella Likopo tse Ncha tsa Lithethefatsi tsa US FDA bakeng sa lihlahisoa tsena tse peli, li-RPDD li kanna tsa lumella Khampani ho fumana kakaretso ea li-Voucher tse peli tse rekisoang tsa Priority Review (PRVs) tse sa tsoa rekoa ka USD110M voucher ka 'ngoe.

SEO U LOKELANG HO SE NKA HO SEHLOOHO ENA:

We look forward to continuing recruitment in cohort 2 at all five clinical sites in the US, building upon the encouraging initial data from cohort 1 and further gathering evidence of diagnostic and therapeutic benefits of the SARTATE™ product for the treatment of children with neuroblastoma.
In 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) awarded Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs), one for 64Cu SARTATE™ as a diagnostic agent for the clinical management of neuroblastoma and one for 67Cu SARTATE™ as a therapy of neuroblastoma, as well as two Rare Paediatric Disease Designations (RPDDs) for these products.
Clarity Pharmaceuticals, k'hamphani ea radiopharmaceutical ea boemo ba bongaka e hlahisang lihlahisoa tsa moloko o latelang ho sebetsana le litlhoko tse ntseng li eketseha tsa oncology, e phatlalalitse hore e atlehile ho phekola motlatsi oa eona oa pele sehlopheng sa 2 sa 64Cu/67Cu SARTATE ™ neuroblastoma therapy trial (CL04) keketsehong e ntseng e eketseha. tekanyo ea tekanyo ea 175MBq/kg boima ba 'mele.